El denosumab está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, la prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en el cáncer que se ha propagado al hueso y el tratamiento del tumor de células gigantes irresecable del hueso.

 La aprobación por parte de la FDA de Enoby ^™ , originalmente conocido como RGB-14-P, y Xtrenbo ^™ , originalmente conocido como RGB-14-X, se basó en un completo paquete de datos analíticos, preclínicos y clínicos presentado por Hikma a la FDA. El contenido de la BLA demostró que Enoby ^™ y Xtrenbo ^™ tienen una calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares a las de los productos de referencia de denosumab, Prolia® ^y Xgeva® ^, respectivamente.

Hikma y Richter firmaron un acuerdo de licencia y comercialización para RGB-14 en diciembre de 2021. Según los términos del acuerdo, Richter es responsable del desarrollo y la fabricación de los productos, y Hikma es responsable del registro de la FDA y la comercialización exclusiva en EE. UU.

“ Nos enorgullece poder ofrecer estas opciones de biosimilares a profesionales de la salud y pacientes, mejorando así la asequibilidad y el acceso a estas importantes terapias”, afirmó el Dr. Bill Larkins, presidente de Hikma Injectables. “Somos uno de los tres principales proveedores estadounidenses de medicamentos inyectables estériles para hospitales estadounidenses y utilizaremos nuestra sólida y consolidada capacidad comercial para llevar estos productos a los pacientes”.

Las aprobaciones de Enoby ^™ y Xtrenbo ^™ representan un logro significativo para Richter, ya que son nuestros primeros biosimilares aprobados por la FDA. Son un testimonio de la ambición de Richter de brindar acceso asequible a biosimilares en terapias importantes para pacientes de todo el mundo y consolidar a Richter como un desarrollador y fabricante de biosimilares de alta calidad, afirmó el Dr. Erik Bogsch, director de la Unidad de Negocio de Biotecnología de Richter.

Acerca de Enoby ^TM y Xtrenbo ^TM (denosumab-qbde)

Tanto Enoby ^™ como Xtrenbo ^™ contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con alta afinidad a RANKL, inhibiendo su interacción con el receptor RANK en los osteoclastos y sus precursores. Este mecanismo impide la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, reduciendo así la resorción ósea tanto en el hueso cortical como en el trabecular. Los productos se administran por vía subcutánea, con pautas posológicas y presentaciones idénticas a las de los medicamentos de referencia.

Acerca de Gedeon Richter Plc.

Richter aspira a ser un innovador global en campos científicos clave, a la vez que se dedica a facilitar el acceso a los medicamentos en todo el mundo. Fundada en 1901, con sede en Hungría, con una capitalización bursátil de 4.700 millones de euros y unas ventas de 2.200 millones de euros en 2024, gestiona el mayor centro de I+D de Europa Central. Su investigación impulsa avances en neuropsiquiatría y salud femenina, mientras que la biotecnología y los medicamentos generales refuerzan su cartera de tratamientos asequibles. Comprometida con el crecimiento sostenible, Richter invierte en I+D, excelencia en la fabricación y digitalización para impulsar la innovación médica. Más información en www.gedeonrichter.com

Acerca de Hikma Pharmaceuticals Plc.

Hikma ayuda a que millones de personas en todo el mundo tengan acceso a una mejor salud cada día. Durante más de 45 años, hemos creado medicamentos de alta calidad y los hemos puesto al alcance de quienes los necesitan. Con sede en el Reino Unido, somos una empresa global con presencia local en Norteamérica, Oriente Medio y Norte de África (MENA) y Europa. Utilizamos nuestra visión y experiencia únicas para transformar la ciencia de vanguardia en soluciones innovadoras que transforman la vida de las personas. Nos comprometemos con nuestros clientes y las personas que cuidan, y con un pensamiento creativo y una actuación práctica, les ofrecemos una amplia gama de medicamentos genéricos, tanto de marca como sin marca. Juntos, nuestros 9100 colegas contribuyen a forjar un mundo más saludable que enriquece a todas nuestras comunidades. Somos un socio líder en licencias y, a través de nuestra división de capital riesgo, ayudamos a llevar tecnologías sanitarias innovadoras a personas de todo el mundo. Para más información, visite: www.hikma.com