La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP para tomar una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización. Esta decisión será aplicable a todos los Estados miembros del Espacio Económico Europeo.

El Dr. Péter Turek, Director de la Unidad de Negocio de Salud de la Mujer (WHC), comentó : « Nos complace recibir la opinión positiva del CHMP para FYLREVY® ^, un hito importante para abordar una importante necesidad no cubierta en el cuidado de la menopausia, una afección que afecta a millones de mujeres en todo el mundo. Tras la aprobación de la Comisión Europea, FYLREVY® ^podría ser la primera terapia hormonal innovadora para la menopausia en el mercado europeo en décadas».

Sacar al mercado un producto original —nuestro segundo, basado en la plataforma exclusiva y patentada Estetrol— sería un gran logro para Richter. Refleja nuestro firme compromiso con la mejora de la calidad de vida de las mujeres a nivel mundial, valida nuestra estrategia de invertir en investigación original y consolida aún más nuestra posición de liderazgo en Europa.

Acerca de la menopausia

La menopausia es un proceso biológico natural que marca el final de la edad reproductiva de la mujer, y suele ocurrir entre los 45 y los 55 años. Se caracteriza por el cese de la menstruación debido a la disminución de la producción de estrógenos y progesterona por los ovarios. 

Los síntomas reportados con mayor frecuencia incluyen síntomas vasomotores (VMS, que incluyen sofocos y sudores nocturnos), atrofia vulvovaginal (AVV), alteraciones del sueño, deterioro de la salud ósea, cambios físicos (entre los que se incluyen síntomas musculoesqueléticos, aumento de peso, adelgazamiento del cabello y piel seca), cambios de humor (incluyendo mayor irritabilidad, ansiedad y depresión), incontinencia urinaria y cambios cognitivos.

Los sofocos menstruales (SVM) son una de las molestias más comunes y molestas de la menopausia, y una de las principales razones por las que las mujeres buscan atención médica. Los sofocos se caracterizan por sensaciones repentinas de calor en la parte superior del cuerpo, que duran de 2 a 4 minutos y se repiten varias veces al día. Hasta el 80 % de las mujeres menopáusicas sufren SVM, con una duración media de 7 a 9 años. 

Acerca de FYLREVY ^®

La terapia estrogénica FYLREVY® basada en Estetrol, administrada por vía oral, ^está diseñada para tratar el amplio espectro de síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas, incluyendo los SVM. El estetrol (E4) es un estrógeno nativo producido por el hígado fetal durante el embarazo y se sintetiza a partir de fuentes vegetales con fines farmacéuticos. Los datos preclínicos y clínicos del E4 indican una actividad tisular específica y un perfil farmacológico más selectivo en comparación con otros estrógenos, incluyendo un bajo impacto en el hígado, el equilibrio de la hemostasia y la proliferación de células mamarias. La eficacia y seguridad del E4 para aliviar los SVM se evaluaron en dos estudios pivotales de fase 3, independientes y confirmatorios (E4COMFORT I y E4COMFORT II), que incluyeron a un total de 2576 mujeres posmenopáusicas en Europa, Rusia, Estados Unidos de América (EE. UU.), Canadá y Latinoamérica. Además de su autorización en más de 50 países en todo el mundo como componente estrogénico de un anticonceptivo oral combinado con drospirerona (comercializado como DROVELIS ^® en la UE), E4 ahora está ampliando aún más su alcance terapéutico en el campo de la menopausia.

Acerca de Richter

Richter aspira a ser un innovador global en campos científicos clave, a la vez que se dedica a facilitar el acceso a los medicamentos en todo el mundo. Fundada en 1901, con sede en Hungría, con una capitalización bursátil de 4.700 millones de euros y unas ventas de 2.200 millones de euros en 2024, gestiona el mayor centro de I+D de Europa Central. Su investigación impulsa avances en neuropsiquiatría y salud femenina, mientras que la biotecnología y los medicamentos generales refuerzan su cartera de tratamientos asequibles. Comprometida con el crecimiento sostenible, Richter invierte en I+D, excelencia en la fabricación y digitalización para impulsar la innovación médica. Más información en www.gedeonrichter.com

FYLREVY® y DONESTA® ^son marcas registradas de Estetra SRL, una subsidiaria de propiedad absoluta de Gedeon Richter Plc. DROVELIS® ^es una marca registrada de Gedeon Richter Plc. Queda expresamente prohibido cualquier uso no autorizado.

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Inversores: Róbert Réthy, CFA +36 20 342 2555
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