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Esmya | ficha técnica

INDICACIÓN


Tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos de mujeres adultas en edad reproductiva.

INVIMA 2016M-0016779

NUEVA INDICACIÓN


El acetato de Ulipristal está indicado tratamiento intermitente repetido de sintomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas edad reproductiva.


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FICHA TÉCNICA

Esta ficha no puede ser usada con fines promocionales
Nombre Comercial del Producto ESMYA 5 mg
Principio(s) Activo (s) Acetato de Ulipristal
Concentración 5 mg
Forma Farmacéutica Tableta
Vía de Administración Oral
Indicaciones

Tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

El acetato de Ulipristal está indicado tratamiento intermitente repetido de sintomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas edad reproductiva.

ATC G03XB02
Contraindicaciones y Advertencias

Hipersensibilidad al principio activo o a algún de los excipientes, embarazo y lactancia, hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos, cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS.

El Acetato de Ulipristal  solo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso. Antes de prescribir el tratamiento, debe asegurarse  de que la paciente no está embarazada.

Anticoncepción: No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados. Aunque  la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de Ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento.

Insuficiencia Renal: No se espera que la insuficiencia renal altere significativamente la eliminación de acetato de Ulipristal dada la ausencia de estudios específica, no se recomienda utilizar acetato de Ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente.

Insuficiencia Hepática: No se dispone de experiencia terapéutica con el Acetato de Ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática, se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación de Acetato de Ulipristal provocando una mayor exposición al fármaco, este hecho no se considera clínicamente relevante en las pacientes con alteración leve de la función hepática, sin embargo, no se  recomienda utilizar Acetato de Ulipristal  en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente.

Uso de otros medicamentos: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (Por ejemplo, Eritromicina, Zumo de pomelo, Verapamilo) o potentes (Por ejemplo, Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodona, Itraconazol, Telitromicina, Claritromicina) de la CYP3A4 y Acetato de Ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (Por ejemplo, Rifampicina, Rifabutina, Carbamazepina, Oxcarbazepina, Fenitoína, Fosfenitoína, Fenobarbital, Primidona, Hipérico, efavirenz, Nevirapina, uso prolongado de Ritonavir)

Pacientes asmáticas: No se recomienda el uso de Acetato de Ulipristal en mujeres cn asma grave que no esté suficientemente controlado con glucocorticoides orales.

Cambios en el endometrio: El Acetato de Ulipristal ejerce una acción farmacodinámica específica sobre el endometrio. Puede producirse un engrosamiento del endometrio. Si el engrosamiento endometrial persiste después de los 3 meses posteriores al cese del tratamiento y tras el regreso de las menstruaciones puede ser necesario investigar este hecho empleando la práctica clínica habitual a fin de excluir afecciones subyacentes. En las pacientes tratadas con Acetato de Ulipristal pueden observarse cambios en las características histológicas del endometrio. Estos cambios son reversibles tras el cese del tratamiento. Dichos cambios histológicos se denominan “cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona” (PAEC, por sus siglas en inglés y no deben confundirse con una hiperplasia endometrial .Se recomiendan únicamente dos períodos de tratamiento. Ninguno de los dos períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio. En el caso de continuarse con el tratamiento.

Patrón menstrual: Debe informarse a las pacientes de que el tratamiento con Acetato de Ulipristal habitualmente produce una notable reducción de las hemorragias menstruales (Amenorrea) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento, Si persisten las hemorragias excesivas las pacientes deben comunicárselo a su médico. En general , los ciclos menstruales vuelven a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al final del tratamiento.

Fertilidad: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de Acetato de Ulipristal desarrollan anovulación, sin embargo, no se ha estudiado el nivel de fertilidad en mujeres que tomen varias dosis de Acetato de Ulipristal.

Presentación comercial

Comercial y Uso Institucional:

Caja x 28 Tabletas: 2 blister  PVC/PE/PVDC-Al Transparente Anaranjado  x 14 Tabletas cada blister.

Muestra Médica:

Caja x 28 Tabletas: 2 blister  PVC/PE/PVDC-Al Transparente Anaranjado  x 14 Tabletas cada blister.

Material de envase PVC/PE/PVDC
 CUM  020074631-08 – Caja por 28 tabletas, 2 blister PVC/PE/PVDC-Al transparente anaranjado por 14 tabletas c/u.
Tiempo de vida útil 24 meses
Condiciones de Almacenamiento Almacenar a temperatura menor a 30 °C en el envase original para proteger de la luz.
Condición de Venta Con fórmula médica
Registro Sanitario INVIMA 2016M-0016779
Vigencia del Registro Febrero de 2021
Titular Gedeon Richter Plc.
Expediente 20074631
Fabricante/País Gedeon Richter Plc. / Hungría
Importador Gedeon Richter Colombia SAS
Código de barras EAN 13 EAN 13: 5997001306130
Dimensiones Caja plegadiza (mm) (Alto x Largo x Ancho) 65x25x120mm
Peso producto terminado 20,7 g
Dimensiones caja corrugada (mm) 600*400*370 mm
No. De cajas plegadizas x corrugado 160
Peso Corrugado: cajas plegadizas +caja de cartón 4,6 kg

Ma. Virginia Salinas B.
Q.F.U.N.
Directora Técnica- Asuntos Regulatorios
Gedeon Richter Colombia SAS

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